Publicēts: 04.09.2025.

Lai varētu nodarboties ar veterināro zāļu aktīvo vielu ražošanu, importēšanu un izplatīšanu no trešajām valstīm (valstīm, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis, vai Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas valstīm, kas parakstījušas Eiropas Ekonomikas zonas līgumu), ir nepieciešama:

  • reģistrācijas apliecība;
  • labas ražošanas prakses (LRP) vai labas izplatīšanas prakses (LIP) sertifikāts.

Veterināro zāļu aktīvo vielu ražotājam, importētājam un izplatītājam savā darbībā jāievēro:

  • labas ražošanas prakses (Good Manufacturing Practice (GMP)) principi un pamatnostādnes, kas noteiktas Eiropas Komisijas norādījumos, kas ir publicēti Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4.sējumā šeit;
  • Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (regula Nr. 2019/6) VI nodaļas 95. panta prasības: šeit
  • Farmācijas likuma III, VII nodaļā aprakstītās prasības: šeit
  • Komisijas īstenošanas regulas (ES) 2021/1248 (2021. gada 29. jūlijs) par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi (LIP) saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/8: šeit
  • Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 “Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām” (noteikumi Nr. 319) IV1 nodaļas prasībām: šeit

Iesnieguma iesniegšana PVD

Aktīvo vielu ražotājam, importētājam un izplatītājam sava darbība kopš 2025. gada 1. janvāra ir jāreģistrē Pārtikas un veterinārajā dienestā (PVD) (līdz 2024. gada 31. decembrim Zāļu valsts aģentūrā (ZVA)). Vismaz 60 dienas pirms iecerētā darbības sākuma jāiesniedz “Iesniegums veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu importētāja, ražotāja un izplatītāja reģistrēšanai”: šeit PVD centrālajā birojā vai teritoriālajā struktūrvienībā.

Iesnieguma izskatīšana

PVD izskata iesniegumu, novērtē aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstību noteikumu Nr. 319 IV1 nodaļas un regulas 2019/6 95. panta 1. punkta, 123. panta 3. punkta prasībām.

Iesniegumu izskata saprātīgā laika periodā ar aprēķinu, ka reģistrācijas process jāpabeidz 60 dienu laikā no iesnieguma saņemšanas.

 

Iespējamās darbības pēc iesnieguma izskatīšanas

Pēc iesnieguma izskatīšanas PVD, ņemot vērā regulas 2019/6 123. panta 3. punktu,  var:

  • neveikt aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja atbilstības pārbaudi pirms reģistrācijas;
  • veikt atbilstības pārbaudi pirms reģistrācijas, ja konstatē, ka ir nepieciešama atbilstības pārbaude uz vietas uzņēmumā, lai novērtētu konkrētā aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstību LRP vai LIP prasībām.

 

Informāciju par atbilstības pārbaudi skatīt sadaļā “Atbilstības novērtēšanas pārbaude pirms reģistrācijas”.

 

Darbības pēc atbilstības pārbaudes

PVD lēmumi par reģistrāciju

Pēc iesnieguma izskatīšanas un atbilstības novērtēšanas pārbaudes (ja tāda veikta),  PVD pieņem lēmumu:

  • reģistrēt aktīvo vielu ražotāju, importētāju vai izplatītāju, ja uzņēmums ievēro LRP vai LIP;
  • atteikt reģistrāciju, ja aktīvo vielu ražotājs, importētājs neievēro LRP vai LIP.

 

Reģistrācijas apliecība

Ja PVD pieņem lēmumu reģistrēt aktīvo vielu ražotāju, importētāju vai izplatītāju, uzņēmumam tiek izsniegta reģistrācijas apliecība “Par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja reģistrācijas veidlapa”, MK noteikumu Nr. 319 4. pielikums: šeit;

Aktīvo vielu izplatītājam kopā ar reģistrācijas apliecību var tikt izsniegts arī labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāts, MK noteikumu Nr. 319 5. pielikums: šeit

Informācija par izsniegto reģistrācijas apliecību tiek ievietota Savienības datubāzē, kas aptver ražošanu, importu un vairumtirdzniecību (EudraGMDP): šeit

6 - 12 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas var veikt atkārtotu labas ražošanas prakses atbilstības pārbaudi, ja aktīvo vielu ražotājs pēc reģistrācijas ir uzsācis aktīvo vielu ražošanu.

  • PVD ar attiecīgo aktīvo vielu ražotāju, importētāju vienojas par pārbaudes laiku un rakstveidā paziņo par to ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes.
  • PVD ir tiesīgs veikt arī nepieteiktas pārbaudes gadījumos, ja nepieciešams pārbaudīt tā rīcībā esošu informāciju par iespējamu neatbilstību.

Lai nodrošinātu regulāru aktīvo vielu ražotāju, importētāju uzraudzību, PVD, pamatojoties uz riska izvērtējumu, bet ne retāk kā reizi 3 gados pēc LRP sertifikāta izsniegšanas un ne retāk kā reizi 5 gados pēc LIP sertifikāta izsniegšanas veic atbilstības novērtēšanu LRP prasībām.

PVD vienojas ar iesniedzēju par pārbaudes laiku un ne vēlāk kā 10 darba dienu laikā pirms atbilstības pārbaudes, PVD rakstiski informē iesniedzēju  par pārbaudes laiku, norises kārtību, izskatāmajiem dokumentiem un inspektoriem, kuri piedalīsies pārbaudē.

  • Pārbaudes laikā pārliecinās par to, vai ražotājs, importētājs vai izplatītājs darbojas atbilstoši LRP vai LIP prasībām.
  • Atkarībā no uzņēmuma lieluma un darbības jomu specifikas, pārbaude var ilgt 1 – 5 darba dienas.
  • Pēc veiktās atbilstības pārbaudes PVD sagatavo kontroles ziņojumu, norādot un atbilstoši būtiskuma pakāpei klasificējot pārbaudes laikā konstatētos trūkumus. Kontroles ziņojums, kurā norādīts trūkumu novēršanas plāna iesniegšanas termiņš, tiek nosūtīts iesniedzējam.
  • Ja kontroles ziņojumā norādīti kritiski vai būtiski trūkumi, veterināro zāļu ražotājs, importētājs vai izplatītājs 5 darba dienu laikā pēc kontroles ziņojuma saņemšanas iesniedz PVD trūkumu novēršanas plānu, kurā norāda trūkumu novēršanas termiņus.

PVD pēc atbilstības pārbaudes pieņem vienu no šādiem lēmumiem:

  • izsniegt LRP vai LIP sertifikātu;
  • atlikt LRP vai LIP sertifikāta izsniegšanu, ja pārbaudes laikā konstatētas neatbilstības kas neietekmē aktīvo vielu  kvalitāti un nerada apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi, un ar ražotāju vai izplatītāju ir vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu;
  • atteikt LRP vai LIP sertifikāta izsniegšanu.

Reģistrētie aktīvo vielu importētāji, ražotāji un izplatītāji par reģistrācijas iesniegumā norādītajā informācijā veiktajām izmaiņām katru gadu ziņo PVD, iesniedzot aizpildītu reģistrācijas iesniegumu ar informāciju par izmaiņām. Ja kalendāra gada laikā izmaiņas nav bijušas, informācija nav jāsniedz.

Par izmaiņām, kas var ietekmēt ražoto, importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu, paziņo nekavējoties.

Pēc iesnieguma izskatīšanas PVD pieņem vienu no lēmumiem:

  • apstiprināt izmaiņas aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrācijas iesniegumā norādītajā informācijā bez atbilstības pārbaudes;
  • veikt atbilstības pārbaudi pirms izmaiņu apstiprināšanas reģistrācijas iesniegumā. Atbilstības pārbaudi veic tikai par reģistrācijas iesniegumā norādītajām izmaiņām;
  • noraida izmaiņas, ja to dēļ ir jāizsniedz jauna reģistrācijas apliecība vai netiek izpildītas LRP vai LIP prasības.

Konstatējot būtiskus pārkāpumus veterināro zāļu ražošanas vai izplatīšanas praksē, PVD ir tiesīgs pieņemt lēmumu:

  • daļēji vai pilnībā apturēt aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja darbību reģistrācijas apliecībā norādītajā jomā;
  • anulēt aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja reģistrāciju.

Ar aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrēšanu, atbilstības novērtēšanas pārbaudi, izmaiņām reģistrācijas informācijā un labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses sertifikāta izsniegšanu saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra noteikumu Nr. 681 “Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem” 4. pielikuma 14. punktā noteikto: šeit

  • Informācija par PVD reģistrētiem veterināro aktīvo vielu ražotājiem,  importētājiem un izplatītājiem pieejama šeit
  • Informācija par izsniegtajām, apturētajām vai anulētajām reģistrācijas apliecībām un LRP un LIP atbilstības sertifikātiem tiek ievietota arī Savienības datubāzē, kas aptver ražošanu, importu un vairumtirdzniecību šeit

Jautājumu un neskaidrību gadījumā rakstīt uz PVD e-pasta adresi vzr@pvd.gov.lv vai zvanīt uz tālruņa Nr. +371 67095267.