Veterināro zāļu ražošana, importēšana un saražoto veterināro zāļu eksports

Publicēts: 13.04.2021.
Atjaunināts: 06.08.2025.

Lai varētu nodarboties ar veterināro zāļu vai pētāmo veterināro zāļu ražošanu vai importēšanu no trešajām valstīm (valstīm, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis, vai Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas valstīm, kas parakstījušas Eiropas Ekonomikas zonas līgumu), ir nepieciešama:

speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai (turpmāk – licence);
labas ražošanas prakses sertifikāts.

ZVA licence ar speciālās darbības nosacījumu “veterināro zāļu ražošana, importēšana”, kā arī labas ražošanas sertifikāts, kas izsniegts līdz 2024. gada 31. decembrim, saglabā savu derīgumu.

Zāļu ražotājiem un importētājiem, kuri jau ražo vai importē veterinārās zāles un kuri pēc 2025. gada 1. janvāra vēlēsies pārreģistrēt esošās licences attiecībā uz veterināro zāļu ražošanu vai importēšanu, jāvēršas PVD, lai saņemtu licenci veterināro zāļu ražošanai un importēšanai, saskaņā ar Farmācijas likuma 51.² pantu.

Zāļu ražotājiem un importētājiem, kuri uzsāks ražot vai importēt veterinārās zāles pēc 2025. gada 1. janvāra, nepieciešama licence veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai un labas ražošanas prakses sertifikāts, ko izsniedz PVD (saskaņā ar Farmācijas likuma 51.² pantu).

Licence veterināro zāļu ražošanai ir nepieciešama arī sekojošos gadījumos:

ja saražotās veterinārās zāles paredzētas tikai eksportam;
lai piedalītos veterināro zāļu ražošanā vai sagatavošanā līdz galaprodukta stāvoklim, tostarp iesaistoties jebkādā šā procesa daļā – arī šo zāļu vai jebkādu to sastāvdaļu apstrādē, komplektēšanā, pakošanā un pārpakošanā, marķēšanā un pārmarķēšanā, glabāšanā, sterilizēšanā, testēšanā, izlaišanā piegādei;
lai veterinārās zāles importētu.

Veterināro zāļu ražotājam/importētājam savās darbībās jāievēro:

Persona, uz kuras vārda paredzēts izsniegt licenci veterināro zāļu ražošanai, vispirms iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienesta (turpmāk – PVD) centrālajā birojā vai teritoriālajā struktūrvienībā:

iesniegumu veterināro zāļu ražotāja vai importētāja atbilstības novērtēšanai – Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumu Nr. 35 “Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai” (turpmāk – Noteikumi Nr. 35) 1. pielikums
ražotnes aprakstu – Noteikumu Nr. 35 2. pielikums
ja veterinārās zāles ražo tikai eksportam, eksportam paredzēto ražoto veterināro zāļu sarakstu Noteikumu Nr. 35 3. pielikums

Iesnieguma izskatīšanas laiks

PVD 5 darba dienu laikā izskata iesniegumu un tam pievienotos dokumentus. Ja dokumentu izskatīšanas laikā ir nepieciešama papildinformācija, tā tiek pieprasīta no iesnieguma iesniedzēja.

Samaksas kārtība

PVD izsniedz vai nosūta pa pastu iesniedzējam rēķinu par dokumentu ekspertīzi un atbilstības novērtēšanu saskaņā ar Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra noteikumu Nr. 681 “Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem” 4. pielikuma 13. punktā noteikto.

Pēc derīga iesnieguma un tam pievienoto dokumentu izskatīšanas PVD vienojas ar iesniedzēju par pārbaudes laiku un ne vēlāk kā 10 darba dienu laikā pirms atbilstības pārbaudes PVD rakstiski informē iesniedzēju par pārbaudes laiku, norises kārtību, izskatāmajiem dokumentiem un inspektoriem, kuri piedalīsies pārbaudē. Ja nepieciešams, pievieno sarakstu ar informāciju par to, kādus dokumentus un cik ilgā laikā veterināro zāļu ražotājam ir jāiesniedz PVD pirms plānotās inspekcijas, lai inspektori varētu atbilstoši sagatavoties inspekcijai un tā noritētu raiti, bez liekas kavēšanās.
Pārbaudes laikā pārliecinās par to, ka veterināro zāļu ražošanas/importēšanas darbībām paredzētās telpas, aprīkojums, iekārtas, personāls un dokumentācija atbilst prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām.
Atkarībā no uzņēmuma lieluma un darbības jomu specifikas, pārbaude var ilgt 1 – 5 darba dienas.

Darbības pēc atbilstības pārbaudes

Pēc veiktās atbilstības pārbaudes PVD sagatavo kontroles ziņojumu, norādot un atbilstoši būtiskuma pakāpei klasificējot pārbaudes laikā konstatētos trūkumus. Kontroles ziņojums, kurā norādīts trūkumu novēršanas plāna iesniegšanas termiņš, tiek nosūtīts iesniedzējam.
Ja kontroles ziņojumā norādīti kritiski vai būtiski trūkumi, veterināro zāļu ražotājs/importētājs 5 darba dienu laikā pēc kontroles ziņojuma saņemšanas iesniedz PVD trūkumu novēršanas plānu, kurā norāda trūkumu novēršanas termiņus.
Pēc trūkumu novēršanas plāna izvērtēšanas PVD informē iesniedzēju par nepieciešamību iesniegt iesniegumu licences saņemšanai.
Iesniedzējs kopā ar iesniegumu licences saņemšanai iesniedz valsts nodevas samaksu apliecinošu dokumenta kopiju. Valsts nodevas apmēru par licences izsniegšanu nosaka Ministru kabineta 2007. gada 23. oktobra noteikumi Nr. 716 “Noteikumi par valsts nodevu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu veterinārfarmaceitiskajai darbībai” 2.1. apakšpunkts.

Atkarībā no atbilstības pārbaudē konstatētā, Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā – viena mēneša laikā, PVD pieņem lēmumu par licences veterināro zāļu ražošanai:

izsniegšanu;
izsniegšanu, izvirzot iesniedzējam prasību izpildīt noteiktus nosacījumus par to, ka licences turētājs dienesta noteiktajā termiņā nodrošina telpu vai aprīkojuma, vai iekārtu, vai personāla atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;
darbības apturēšanu attiecībā uz konkrētu licences lietā minēto veterināro zāļu ražošanu vai importēšanu;
darbības atjaunošanu attiecībā uz konkrētu veterināro zāļu ražošanu vai importēšanu, ja licences darbība apturēta, pamatojoties uz dienesta pārbaudes protokolu;
licences lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu, ja nepieciešama papildu informācija (iesniegumā vai tam pievienotajos dokumentos sniegtā informācija nav pietiekama vai rodas šaubas par tās patiesumu), papildu pārbaude vai ja ir saņemts iesniegums par licences lietas papildināšanu ar jaunu informāciju vai dokumentiem;
darbības anulēšanu vai norādīto speciālās darbības nosacījumu anulēšanu.

Ja ir izmaiņas licencē veterināro zāļu ražošanai vai tās pielikumos norādītajā informācijā, īpaši – ja mainīta kvalificētā persona, speciālās atļaujas (licences) turētājs piecu darbdienu laikā pēc izmaiņu ieviešanas atbilstoši kompetencei PVD centrālajā birojā vai teritoriālajā struktūrvienībā iesniedz iesniegumu licences pārreģistrēšanai.

Licenci pārreģistrē, veicot tikai dokumentu atbilstības novērtēšanas pārbaudi, ja licences turētājs iesniedz iesniegumu, kuram pievienota informācija un dokumenti, kuros ir norādīts, ka:

ir mainīta licencē vai tās pielikumos norādītā informācija;
turpmāk netiks ražotas kādas no licences lietā minētajām veterinārajām zālēm vai zāļu formām;
kādas no licences lietā minētajām veterinārajām zālēm turpmāk netiks importētas no trešajām valstīm;
netiks ievērots kāds no speciālās darbības nosacījumiem;
mainīta kvalificētā persona, kas norādīta attiecīgajā licencē.

Licenci pārreģistrē, veicot atbilstības pārbaudi vai iesniedzot labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu šādos gadījumos:

pirms jauna veterināro zāļu veida vai zāļu formas, vai jaunu narkotisko vai psihotropo zāļu, ja tādas paredzēts ražot vai importēt, ražošanas vai importēšanas uzsākšanas;
ja mainīta laboratorija, ar kuru noslēgts līgums par kvalitātes kontroli, vai ražotājs, ar kuru noslēgts līgums par ražošanas darbību veikšanu;
ja veterinārfarmaceitisko darbību paredzēts papildināt ar kādu no speciālās darbības nosacījumiem;
pirms veterināro zāļu ražošanas darbības uzsākšanas jaunā vietā;
citos gadījumos, kas saistīti ar būtiskām ražošanas, kvalitātes kontroles vai izplatīšanas telpu, iekārtu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas izmaiņām;
pēc licences turētāja pamatota lūguma;
ja licences darbība apturēta, pamatojoties uz konstatētajiem pārkāpumiem veterināro zāļu ražošanā vai importēšanā, kontrolē vai izplatīšanā.

Kopā ar iesniegumu licences pārreģistrēšanai iesniedz arī valsts nodevas samaksu apliecinoša dokumenta kopiju.

Valsts nodevas apmēru par licences pārreģistrēšanu nosaka noteikumu Nr. 716 “Noteikumi par valsts nodevu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu veterinārfarmaceitiskajai darbībai” 2.2. apakšpunkts.

Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā PVD pieņem lēmumu par licences veterināro zāļu ražošanai:

pārreģistrēšanu;
pārreģistrēšanu, izvirzot iesniedzējam prasību izpildīt noteiktus nosacījumus par to, ka licences turētājs dienesta noteiktajā termiņā nodrošina telpu vai aprīkojuma, vai iekārtu, vai personāla atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;
licences lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu, ja nepieciešama papildu informācija (iesniegumā vai tam pievienotajos dokumentos sniegtā informācija nav pietiekama vai rodas šaubas par tās patiesumu), papildu pārbaude vai ja ir saņemts iesniegums par licences lietas papildināšanu ar jaunu informāciju vai dokumentiem.

Konstatējot būtiskus pārkāpumus veterināro zāļu ražošanas praksē, PVD ir tiesīgs pieņemt lēmumu:

atteikt izsniegt licenci;
apturēt licences darbību līdz trūkumu novēršanai;
anulēt licenci.

Pēc licences saņemšanas ražotājs rakstiski, iesniedzot iesniegumu brīvā formā, informē PVD par ražošanas uzsākšanu, minot datumu un pievienojot sarakstu ar zālēm, kas tiks ražotas. Informāciju iesniedz triju darbdienu laikā pēc ražošanas uzsākšanas.

Triju līdz sešu mēnešu laikā pēc tam, kad veterināro zāļu ražotājs vai importētājs ir:

saņēmis licenci veterināro zāļu ražošanai un uzsācis darbību;
pārreģistrējis licenci,

PVD veic atkārtotu atbilstības pārbaudi, lai pārliecinātos, ka ir nodrošināta veterināro zāļu labas ražošanas prakse saskaņā normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, pēc kuras sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu. Papildus tam tiek sagatavots arī uzraudzības riska novērtējums.

90 dienu laikā pēc atbilstības pārbaudes veikšanas PVD pieņem vienu no šādiem lēmumiem:

par labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanu, ja pārbaudē konstatēta atbilstība labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm;
par labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanas pagaidu atlikšanu, norādot iemeslus un termiņu, kādā jāveic nepieciešamie pasākumi;
par atteikumu izsniegt labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu.

Pēc tam, kad ir saņemts labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāts, PVD vismaz reizi trijos gados vai vadoties pēc risku novērtējuma ražotnē veic atkārtotas labas ražošanas prakses pārbaudes. Uzņēmumam tiek piešķirta riska pakāpe, balstoties uz pārbaudē konstatēto, un atkarībā no pakāpes tiek noteikts pārbaužu biežums – jo riska pakāpe ir zemāka, jo pārbaudes uzņēmumā tiek veiktas retāk. PVD ar veterināro zāļu ražotāju vai importētāju vienojas par pārbaudes laiku un ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes rakstiski paziņo par to.

PVD ir tiesīgs veikt arī nepieteiktas pārbaudes, ja:

ir pamatotas aizdomas, ka netiek ievēroti LRP principi un pamatnostādnes;
ir saņemts citas dalībvalsts, Eiropas Komisijas vai Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījums veikt šādu inspekciju.

Veterinārās zāles izvest uz trešo valsti (turpmāk – eksportēt) ir tiesīgs komersants:

kas saņēmis licenci veterināro zāļu ražošanai vai;
speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai, ja licencē kā darbības joma norādīta – veterināro zāļu ražošana, un kas eksportē tikai paša saražotās veterinārās zāles;
vai importētājs, kas eksportē tikai paša importētās veterinārās zāles.

Veterinārās zāles atļauts eksportēt, ja veterināro zāļu ražotājs tās ražojis, ievērojot veterināro zāļu labas ražošanas prakses pamatnostādnēs, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli.

Komersantam jāievēro normatīvajos aktos minētais, kas aprakstīts nodaļā “Prasības veterināro zāļu ražotājam, importētājam” un Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumu Nr. 327 “Veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtība” 3. nodaļā “Veterināro zāļu izvešana uz trešajām valstīm” aprakstītais – kas attiecināms uz veterināro zāļu ražotājiem.

Veterinārās zāles no valsts, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts (turpmāk – trešā valsts), var ievest (turpmāk – importēt) komersants:

kas saņēmis licenci veterināro zāļu ražošanai, ja tajā kā darbības joma norādīta – veterināro zāļu importēšana, vai;
speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai, ja kā darbības joma norādīta – veterināro zāļu importēšana.

Komersantam jāievēro normatīvajos aktos minētais, kas aprakstīts nodaļā “Prasības veterināro zāļu ražotājam, importētājam” un Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumu Nr. 327 “Veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtība” 2. nodaļā “Veterināro zāļu ievešana no trešajām valstīm” aprakstītais.

Informācija par izmaksām saistītām ar:

iesnieguma izskatīšanu, atbilstības novērtēšanas pārbaudi un labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanu ir pieejama Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra noteikumu Nr. 681 4.pielikuma 14.1. apakšpunktā;
par valsts nodevu par speciālo atļauju (licenci) – Ministru kabineta noteikumu Nr.716 2. punktā.

Svarīgi! Saskaņā ar Farmācijas likuma 10. panta 12. punktu Zāļu valsts aģentūra (ZVA) līdz 2024. gada 31. decembrim izsniedza licences farmaceitiskajai darbībai, kurās kā speciālās darbības joma ir norādīta veterināro zāļu ražošana un importēšana. Sīkāka informācija pieejama šeit;
Informācija par visiem uzņēmumiem, kuriem gan PVD, gan ZVA ir izsniegusi licenci veterinārfarmaceitiskajai darbībai, pieejama PVD uzraudzībai pakļauto uzņēmumu reģistrā šeit;
Informācija par PVD izsniegto licenču turētājiem veterinārfarmaceitiskajā darbībā pieejama šeit;
Informācija par izsniegtajām, apturētajām vai anulētajām licencēm un labas ražošanas un izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātiem tiek ievietota arī Savienības EudraGMDP datubāzē, kas aptver ražošanu, importu un vairumtirdzniecību šeit.