Darbības ar Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā iekļautajām vielām un zālēm (II saraksta vielas un zāles) un III sarakstā iekļautajām vielām un zālēm (III saraksta vielas un zāles) ir tiesīga veikt veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kurai PVD piešķīris tiesības darbībai ar II un III saraksta vielām un zālēm un kuru ir iekļāvis to veterinārmedicīniskās prakses iestāžu sarakstā, kam piešķirtas tiesības darbībai ar II un III saraksta vielām un zālēm.
Pēc tiesību iegūšanas darbībai ar II un III saraksta zālēm prakses iestāde drīkst lietot gan veterinārās, gan cilvēkiem paredzētās II un III saraksta zāles.
Narkotiskās un psihotropās zāles dēvē par II un III saraksta vielām un zālēm:
- II saraksta vielas - ļoti bīstamās narkotiskās vielas un tām pielīdzinātās psihotropās vielas, kuras atļauts izmantot medicīniskiem un zinātniskiem mērķiem,
- III saraksta vielas - bīstamās psihotropās vielas, kuras var tikt izmantotas ļaunprātīgos nolūkos.
Tās reģistrētas likuma “Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību” 2. pielikumā “Latvijā kontrolējamās narkotiskās vielas, psihotropās vielas un prekursori un to nelikumīgas aprites iedalījuma apmēri”.
Prakses iestādei darbībās ar II un III saraksta zālēm jāievēro normatīvajos aktos noteiktās prasības:
- Farmācijas likums;
- Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likums, 8. pants, 36. pants;
- Par Krimināllikuma spēkā stāšanās un piemērošanas kārtību, 2. pielikums “Latvijā kontrolējamās narkotiskās vielas, psihotropās vielas un prekursori un to nelikumīgas aprites iedalījuma apmēri” (atrodamas II saraksta vielas - ļoti bīstamās narkotiskās vielas un tām pielīdzinātās psihotropās vielas, kuras atļauts izmantot medicīniskiem un zinātniskiem mērķiem un III saraksta vielas - bīstamās psihotropās vielas, kuras var tikt izmantotas ļaunprātīgos nolūkos);
- Ministru kabineta 22.06.2021. noteikumi Nr.405 “Noteikumi par darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm veterinārmedicīniskās prakses iestādēs”.
Lai iegūtu tiesības darbībai ar II un III saraksta zālēm, prakses iestāde atbilst šādām prasībām:
- pēdējo divu gadu laikā nav reģistrēti veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasību pārkāpumi, kuru dēļ ir bijusi apdraudēta cilvēku vai dzīvnieku dzīvība vai veselība, un nav spēkā esoša tiesas nolēmuma par aizliegumu darboties veterinārmedicīnas jomā,
- iestādē strādājošam praktizējošam veterinārārstam, kurš ir atbildīgs par darbībām ar II un III saraksta zālēm, pēdējo divu gadu laikā nav reģistrēti veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasību pārkāpumi, kuru dēļ ir bijusi apdraudēta cilvēku vai dzīvnieku dzīvība vai veselība, un nav spēkā esoša tiesas nolēmuma par aizliegumu darboties veterinārmedicīnas jomā,
- prakses iestāde norīko vismaz vienu atbildīgo veterinārārstu par darbībām ar II un III saraksta zālēm,
- prakses iestāde izstrādā iekšējo darba kārtību. Iekšējā darba kārtībā nosaka:
- katra atbildīgā veterinārārsta pienākumus un atbildību,
- iekšējās kārtības noteikumus II vai III saraksta zāļu apritei un uzskaitei.
Prakses iestāde iesniedz PVD iesniegumu darbībai ar II un III saraksta zālēm.
Iesniegumu iesniedz:
- Papīra formā PVD centrālajā birojā vai teritoriālajā struktūrvienībā.
- Parakstītu ar drošu elektronisko parakstu uz pasts@pvd.gov.lv vai teritoriālās struktūrvienības e-pasta adresi.
Pakalpojuma apraksts un saņemšanas iespējas aprakstītas arī valsts pārvaldes pakalpojumu portālā latvija.lv.
PVD piecu darbdienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas pārbauda iesniegumā norādīto informāciju. Ja iesniegums atbilst šo noteikumu prasībām, PVD 10 darbdienu laikā novērtē (pārbauda) prakses iestādi.
Ja iesniegumā norādītā informācija nav pilnīga vai precīza, PVD rakstveidā lūdz prakses iestādi piecu darbdienu laikā iesniegt papildu informāciju. Ja prakses iestāde dienesta noteiktajā termiņā nav iesniegusi attiecīgo informāciju, PVD pieņem lēmumu atteikt prakses iestādei piešķirt tiesības darbībai ar II un III saraksta zālēm un triju darbdienu laikā lēmumu paziņo prakses iestādei.
Pēc iesnieguma izskatīšanas PVD novērtē (pārbauda) prakses iestādes telpu un aprīkojuma atbilstību noteikumu par darbībām ar II un III saraksta zālēm prasībām.
Prakses iestāde apmaksā PVD izsniegto rēķinu par veikto pārbaudi vai atkārtoto pārbaudi saskaņā ar Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra noteikumu Nr. 681 “Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem” 4. pielikuma III. nodaļas 13.3. apakšpunktu.
Ja prakses iestādes telpas, aprīkojums un iekšējā darba kārtība atbilst šo noteikumu prasībām, PVD:
- pieņem lēmumu piešķirt prakses iestādei tiesības darbībai ar II un III saraksta vielām un zālēm,
- iekļauj to sarakstā, piešķir reģistrācijas numuru iestāžu sarakstā,
- triju darbdienu laikā par lēmumu paziņo prakses iestādei.
Ja prakses iestādes telpas, aprīkojums un iekšējā darba kārtība neatbilst šo noteikumu prasībām, PVD:
- pieņem lēmumu atteikt prakses iestādei piešķirt tiesības darbībai ar II un III saraksta vielām un zālēm,
- triju darbdienu laikā par lēmumu paziņo prakses iestādei.
PVD pieņem lēmumu apturēt tiesības prakses iestādes darbībai ar II un III saraksta vielām un zālēm, neizslēdzot to no saraksta, ja:
- PVD konstatē pārkāpumus, kuru novēršanai nepieciešams laiks,
- saņemts prakses iestādes iesniegums par tiesību apturēšanu darbībai ar II un III saraksta vielām un zālēm.
PVD darbdienas laikā pēc lēmuma pieņemšanas:
- aktualizē iestāžu sarakstu,
- triju darbdienu laikā par lēmumu paziņo prakses iestādei.
Ja prakses iestādei ir apturētas tiesības darbībai ar II un III saraksta vielām un zālēm un tā vēlas šīs tiesības atjaunot, tā iesniedz PVD iesniegumu brīvā formā ar lūgumu atjaunot tiesības darbībai ar II un III saraksta zālēm.
PVD, saņemot šo iesniegumu, piecu darbdienu laikā veic novērtēšanu (pārbaudi). Ja prakses iestāde ir novērsusi lēmumā par tiesību apturēšanu norādītās neatbilstības, PVD:
- pieņem lēmumu atjaunot tiesības darbībai ar II un III saraksta zālēm,
- darbdienas laikā aktualizē sarakstu,
- triju darbdienu laikā par lēmumu paziņo prakses iestādei.
PVD pieņem lēmumu anulēt prakses iestādei tiesības darbībai ar II un III saraksta vielām un zālēm, izslēdzot to no saraksta, ja:
- prakses iestāde vai atbildīgais veterinārārsts atkārtoti gada laikā ir administratīvi sodīts par II un III saraksta zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasību pārkāpumu, kura dēļ ir bijusi apdraudēta cilvēku vai dzīvnieku veselība,
- prakses iestādei vai atbildīgajam veterinārārstam ir spēkā esošs tiesas nolēmums par aizliegumu darboties veterinārmedicīnas jomā,
- PVD noteiktajā termiņā nav novērsti II un III saraksta vielu un zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasību pārkāpumi,
- ir saņemts prakses iestādes iesniegums par darbības izbeigšanu.
PVD darbdienas laikā pēc lēmuma pieņemšanas:
- aktualizē iestāžu sarakstu,
- triju darbdienu laikā par lēmumu paziņo prakses iestādei.
Ja prakses iestādei ir anulētas tiesības darbībai ar II un III saraksta zālēm un tā vēlas atsākt darbības ar II un III saraksta zālēm, tā iesniedz PVD iesniegumu.
PVD pēc iesnieguma saņemšanas rīkojas kā aprakstīts ŠEIT.
PVD uztur prakses iestāžu, kam piešķirtas tiesības darbībai ar II un III saraksta zālēm, sarakstu. Minētais saraksts nav publiski pieejams.
Pēc katras saraksta aktualizēšanas PVD nosūta aktuālo versiju:
- Veselības inspekcijai,
- Zāļu valsts aģentūrai,
- zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavām, kas ir tiesīgas izplatīt II un III saraksta zāles.
Prakses iestāde par jebkurām izmaiņām iesniegumā norādītajā informācijā, tostarp, par darbības ar II un III saraksta zālēm, apturēšanu vai anulēšanu, darbdienas laikā paziņo PVD.
PVD darbdienas laikā pēc šīs informācijas saņemšanas aktualizē datus prakses iestāžu, kam piešķirtas tiesības darbībai ar II un III saraksta zālēm, sarakstā un nosūta saraksta aktuālo versiju:
- Veselības inspekcijai,
- Zāļu valsts aģentūrai,
- zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavām, kas ir tiesīgas izplatīt II un III saraksta zāles.
Ne retāk kā vienu reizi trijos gados PVD veic plānveida pārbaudi prakses iestādē, lai pārliecinātos, ka tā savā darbībā ievēro normatīvo aktu, tostarp, narkotisko un psihotropo zāļu apriti regulējošo normatīvo aktu, prasības.
PVD ir tiesīgs veikt ārpuskārtas pārbaudes biežāk, ja saņemta sūdzība vai cita veida informācija par iespējamām neatbilstībām.
PVD uzsāk administratīvā pārkāpuma procesu par Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā minētajiem pārkāpumiem un piemēro attiecīgu sodu.
Prakses iestāde apmaksā PVD izsniegto rēķinu par veikto pirmsreģistrācijas vai atkārtoto pārbaudi saskaņā ar Ministru kabineta 2019. gada 17. decembra noteikumu Nr. 681 “Noteikumi par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām, un maksas pakalpojumiem” 4. pielikuma III. nodaļas 13.3. apakšpunktu.
Jautājumu un neskaidrību gadījumā rakstīt uz PVD e-pasta adresi pasts@pvd.gov.lv vai zvanīt uz tālruņa nr. +371 67095267.